2. 呼氣式血糖監測取得FDA核准的挑戰？

呼氣式血糖監測取得 FDA 核准的核心挑戰在於「精準度」與「臨床一致性」。FDA 對非侵入式技術審查極為嚴格，主因是數據偏差可能導致患者誤判胰島素劑量，引發生命危險。技術上，呼氣監測依賴分析揮發性有機化合物（VOC），但這類指標易受飲食、運動及個體代謝差異干擾，且屬於間接推估而非直接量測。目前如 Isaac 等裝置雖已進入臨床試驗，但仍需克服感測器長期穩定性與微型化瓶頸。業者必須提供大規模數據證明其與傳統採血金標準的高度相關性，才能在醫療級市場站穩腳跟，這也是穿戴裝置大廠面臨的共同門檻。