2. 針對不同癌種，標準化菌株膠囊的研發與監管挑戰為何？

針對不同癌種開發標準化菌株膠囊，核心挑戰在於「異質性」與「定殖率」。不同癌症對微生態的反應迥異，研發端需精準篩選具免疫調節功能的菌相組合，並克服活菌在製程與腸道環境中的穩定性。監管方面，各國對「活體生物藥物」（LBP）的 CMC 標準極高，如何證明菌株純度、穩定性及與免疫檢查點抑制劑併用的安全性是關鍵。隨市場朝精準醫療發展，未來結合伴隨診斷以篩選合適病患，將是降低開發成本並通過法規審核的產業策略重點。