雖然 FDA 逐步放寬生物相似藥的三期臨床要求，但 2027 年申請時仍面臨三大法規挑戰。首先是「個案審核制」，豁免並非通則，業者須提出極高精度的分析與藥物動力學數據。其次，大分子藥物製造極其複雜，CMC（化學製造管制）的穩定性與嚴格的實地查廠（Inspection）是取證關鍵。最後，地緣政治風險如中美貿易戰對臨床數據採信的影響，以及原廠透過新劑型專利延長保護期，都增加了法規攻防的難度。
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