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2. 缺乏人體臨床實證,如何建立產業標準?

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在缺乏人體臨床實證的初期,產業標準的建立往往轉向「技術規格化」與「數據透明度」。企業可透過第三方機構進行技術基準測試,確保硬體精準度或演算法穩定性。同時,利用大數據與真實世界證據(RWE)進行回溯性分析,雖非嚴謹臨床,卻能提供實務參考。此外,積極參與國際標準組織或加入政府監理沙盒,能在法規未臻完善前,透過同業公約與技術白皮書凝聚共識,以「技術領先」定義事實上的產業標準,降低市場信任門檻。

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參考資料