1. MakA 臨床試驗時程與法規挑戰為何？

MakA 目前仍處於臨床前研究階段，尚未進入正式的人體臨床試驗，因此尚無確切的法規核准時程。其面臨的主要挑戰在於 MakA 作為一種細菌毒素，其生物安全性與標靶精準度需經過極為嚴苛的毒理驗證，以符合 FDA 或 TFDA 對於新型生物製劑的審核標準。此外，生物製劑的 CMC（化學製造管制）規範與免疫原性評估亦是產業化難點。隨著精準醫療發展，如何建立有效的生物標記篩選機制，將是 MakA 從實驗室走向臨床應用的關鍵。